廣煜醫藥科技（寧夏）有限公司被責令停產整改

近日，國家藥品監督管理局發布《廣煜醫藥科技（寧夏）有限公司停產整改的通告》（以下簡稱《通告》），廣煜醫藥科技（寧夏）有限公司（以下簡稱廣煜醫藥）因生產質量管理體系存在嚴重缺陷，不符合《醫療器械生產質量管理規范》（以下簡稱《規范》）規定而被要求停產整改。

根據《通告》，廣煜醫藥在設計開發、質量控制兩方面存在缺陷。在設計開發方面，廣煜醫藥提供的產品說明書中適用范圍與注冊証不一致，且未包括產品性能的內容，不能提供生產、包裝和標簽的信息，不符合《規范》中設計和開發輸出應當滿足輸入要求，包括採購、生產和服務所需的相關信息、產品技術要求等的要求。

在質量控制方面，企業成品檢驗規程中微生物限度檢測規定每月委托外送檢一次，現場檢查發現企業2019年生產的批次中隻有1個批次進行了微生物限度檢測，不符合《規范》中企業應當根據強制性標准以及經注冊或者備案的產品技術要求制定產品的檢驗規程，並出具相應的檢驗報告或者証書的要求。

記者於1月7日下午聯系到廣煜醫藥有關人士，對方以“老板不在，自己是新來的”為由拒絕回答企業整改情況，記者與其約定1月8日上午公司負責人回來后再聯系。但1月8日上午，記者再次撥打電話時，對方已關機。

記者查詢中國健康傳媒集團食品藥品輿情監測系統發現，在2019年8月30日寧夏回族自治區藥監局發布的《關於2019年寧夏醫療器械監督檢查信息的通告》中，廣煜醫藥曾被要求限期整改。該通告顯示，檢查人員發現廣煜醫藥質量管理體系存在8項問題，包括：企業負責人未組織實施管理評審，無記錄﹔關鍵生產設備蠕動泵、攪拌罐等未進行驗証﹔企業使用的文件無受控標識，不能確認為有效版本，作廢文件沒有作廢標識，仍為“受控”標識﹔採購原材料珊瑚礁海鹽驗証記錄不完整﹔生產記錄無原材料批號﹔質量控制程序內容不全，操作性不強﹔銷售記錄內容不全﹔實施內審的人員沒有經過培訓。

據“天眼查”網站顯示，廣煜醫藥經營范圍包括醫療器械、消毒產品生產及銷售﹔醫療產品技術研發、技術服務、技術咨詢﹔貨物及技術進出口﹔技術檢測。廣煜醫藥官網顯示，企業主要產品用於鼻炎治療。

目前，國家藥監局已責成寧夏回族自治區藥監局依法責令廣煜醫藥立即停產整改，對涉及違反《醫療器械監督管理條例》及相關法律法規的，依法嚴肅處理﹔責令該企業評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，按照《醫療器械召回管理辦法》的規定召回相關產品。廣煜醫藥完成全部項目整改並經寧夏回族自治區藥監局復查合格后方可恢復生產。