陕西省药品监督管理局对西安市第四医院药物临床试验工作进行监督检查

6月12日，由陕西省药品监督管理局党米婵调研员带队一行5人对西安市第四医院药物临床试验工作进行检查，这是自2019年医院通过国家药品监督管理局药物临床试验资格认证后接受的首次例行检查。药物临床试验机构李兴洲主任、吕雅丽副主任、伦理委员会叶连红主任委员及机构办成员、伦理委员会委员、各专业组成员参加会议。

首先，吕雅丽副院长、叶连红副院长分别对医院药物临床试验机构、伦理委员会的基本情况以及目前开展工作情况进行介绍，江梅主任汇报了消化专业III期药物临床试验项目开展情况。

现场汇报结束之后，检查组专家分为两组，分别对机构办/伦理委员会和消化内科专业进行了现场查看和考核。检查专家针对机构办、伦理委员会的制度体系文件、人员对GCP知识掌握及参与实践情况、日常管理、项目管理等方面进行细致的检查。消化专业组主要针对目前正在进行的Ⅲ期药物临床试验各环节包括受试者入组、试验药物发放、质控记录、资料存放等方面进行了检查。

通过本次例行检查，对医院药物临床试验工作起到很大的促进作用，虽然去年医院完成国家药物临床试验资格认定，但目前承接项目较少，参加项目人员仍需加强培训，相应的制度流程等文件还需要在实践过程中进行不断的修订、完善。将以此为契机，进一步加强人员管理，完善GCP的相关制度和流程，在实际工作过程中遇到问题及时修订并落到实处，认真严谨地做好每一个临床试验研究项目。（当地供稿 西安市第四医院·西安市人民医院）