首个国产HPV疫苗获批 适用于9至45岁女性

2019年12月31日，国家药品监督管理局官网公告称，批准厦门万泰沧海生物技术有限公司的双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）（商品名：馨可宁）上市注册申请，该药是首家获批的国产HPV疫苗，适用于9-45岁女性。同时，首个国产13价肺炎结合疫苗也获批上市，将缓解原研疫苗“一针难求”局面。

人乳头瘤病毒（HPV）疫苗俗称宫颈癌疫苗，可用来预防女性宫颈癌和男、女生殖器癌以及生殖器疣。目前全球已上市的HPV疫苗有3种，分别是英国葛兰素史克公司生产的针对HPV16、18型的双价疫苗，美国默沙东公司生产的针对HPV6、11、16、18型的四价疫苗和针对HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58型的九价疫苗。

此次获批的双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）系国内首家申报生产的HPV疫苗，针对HPV16、18型，适用于9-45岁女性，被纳入国家重大新药创制专项支持。

厦门万泰沧海表示，疫苗国内获批后，将尽快向世界卫生组织提交预认证申请，争取早日获得进入全球市场的“通行证”。

同日，国家药品监督管理局批准玉溪沃森生物技术有限公司申报的13价肺炎球菌多糖结合疫苗上市注册申请。

此次批准的13价肺炎球菌多糖结合疫苗是我国首个自主研发生产的国产疫苗，同时也是全球第二个产品。该疫苗主要用于6周龄至5岁（6周岁生日前）婴幼儿和儿童，预防肺炎球菌1型、3型等13种血清型肺炎球菌引起的侵袭性疾病。记者陈泽云