7月2日，記者從陝西省藥監局獲悉：為進一步提升藥品生產現場檢查實效，糾正部分企業重檢查、輕整改的不良傾向，防范藥品生產質量安全風險，提高我省藥品生產質量管理水平，日前，該局出台《陝西省藥品生產現場檢查發現缺陷整改閉環管理辦法（暫行）》。

　　《管理辦法》明確，藥品監管、檢查部門在開展藥品生產現場檢查時發現的缺陷，檢查審核結論為“符合要求”或“待整改后評定”的，由省、市藥品監管和檢查部門組織對被檢查單位提交的整改報告進行審核、評定，督促其落實整改要求，完成全過程閉環管理﹔檢查綜合評定認為“不符合要求”或存在嚴重缺陷的，省藥監局對被檢查單位採取暫停生產、銷售等風險管控措施。被檢查單位完成整改后分別向省、市藥品監管部門及省藥品和疫苗檢查中心提交整改報告，經省藥品和疫苗檢查中心組織實施恢復生產驗收檢查，省藥監局根據檢查情況決定其是否恢復生產、銷售。

　　《管理辦法》要求各級藥品監管、檢查部門落實建立缺陷整改閉環管理台賬、審核現場檢查報告、督促提交整改報告、復核評估整改報告、持續追蹤整改計劃5項整改閉環管理工作流程。凡檢查中有缺陷內容的，都應按照閉環管理工作流程整改，並在開展現場檢查時對上次檢查缺陷整改情況進行落實。同時，對企業提交的來年年度報告中涉及未及時整改的內容進行審核，採取相應的風險管控措施。（徐穎）

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