8月4日，陝西巨子生物技術有限公司檢驗人員對產品進行出廠檢驗。

　　8月1日，在西安康拓醫療技術股份有限公司的數控加工中心生產車間裡，全自動多軸精雕設備正在加工顱骨修補板。

　　這個小小的顱骨修補板可用於治療患者因創傷導致的顱骨缺損，對於挽救患者的生命至關重要。

　　西安康拓醫療技術股份有限公司成立於2005年，是一家集三類植入醫療器械研發、生產和銷售服務為一體的高新技術企業，是國內第一家擁有聚醚醚酮材料顱骨修補板注冊証，同時獲得全球唯一的聚醚醚酮材料顱骨固定鏈接片注冊証的植入性醫療器械企業，生產的顱骨固定產品佔國內市場80%以上的份額。

　　“隨著產品類型的不斷完善，生產流程日益復雜，規范化的質量管理對企業發展尤為必要。為確保產品質量穩定，我們建立了完善的質量管理體系，制定了操作流程間的銜接規定以及每個操作流程的標准化作業指導書。”西安康拓醫療技術股份有限公司質量管理部部長李元說。

　　醫療器械產品質量直接影響人們的生命健康，對企業的持續發展有著重要影響。加強醫療器械質量管理，構建完善的質量管理體系對企業發展意義重大。

　　為強化醫療器械全生命周期質量監管，今年以來，陝西省藥品監督管理局持續深化審評審批制度改革，不斷提升監管能力，全面推動醫療器械監管各項工作有序開展。

　　為助力我省醫療器械產業高質量發展，省藥監局篩選了15個高質量項目和重點企業的22種產品，採取提前介入、主動服務、跟蹤指導等方式實施精准幫扶，推進責任人“一拖二”幫扶計劃，助力提質強企。上半年，省藥監局先后指導幫扶3個第三類創新醫療器械通過初審﹔答復企業政策咨詢問題67項，聯合技術支撐機構解決企業技術難題23項，推動9個三類醫療器械注冊証獲國家藥品監督管理局批准﹔持續開展醫療器械注冊備案清理規范工作，重點圍繞國家藥品監督管理局抽查我省醫療器械注冊案卷及飛行檢查中發現的問題，梳理問題清單，舉一反三進行整改，務求查漏補缺﹔穩步推進GB9706系列標准實施，督促我省90余家企業180個品種按月報送實施情況，並及時回應企業在實施新版GB9706系列標准中遇到的問題。

　　作為世界首個成功研發重組膠原蛋白護膚品並產業化的企業，陝西巨子生物技術有限公司（以下簡稱巨子生物）對於產品質量及其產品整個全過程質量控制尤為看重。

　　“我們秉承‘質量是生產出來的’理念，全面落實質量管理制度，包括落實原輔料使用質量反饋、生產過程質量管控、現場及倉庫管理、質量改進等規程，建立了質量安全領導小組，實施質量安全‘一把手’工程﹔建立設計開發體系，著力實現產品設計、工藝一體化生產，推行產品全生命周期質量控制制度，對設計要素進行分析、優化和評價，以確定合適的材料、技術要求和工藝方案，確保為消費者提供安全、有效、滿意的醫療器械產品。”巨子生物質量管理部負責人李淑說。

　　巨子生物推行質量管理“四控制”制度，即：在源頭上，建立原輔材料進貨台賬，要求供應商提供相關資質，對原輔料按照驗收標准進行逐批檢驗﹔在生產過程中，建立生產和質量各環節標准操作規程，建立中間體和成品的內控質量標准和檢驗規程﹔在產品交付過程中，公司購買了先進的檢驗儀器，產品經過嚴格檢驗才可出廠﹔在售后服務環節，建立完善的消費者投訴及反饋機制。

　　今年以來，省藥監局全面推進醫療器械日常監管工作，制定印發《2023年全省醫療器械監督管理工作要點》和年度監督檢查計劃，將醫療器械監管重點工作納入全省“藥品安全鞏固提升”行動中，統籌謀劃、一體推進。截至6月底，省級層面共完成醫療器械生產企業（注冊人）監督檢查94家次，其中飛行檢查3家，網絡銷售第三方平台16家次﹔幫助指導二類、三類醫療器械生產企業改正質量管理體系運行過程中存在的問題400余條。

　　同時，省藥監局還深入開展了醫療器械質量安全專項整治工作，印發了開展醫療器械質量安全專項整治工作的相關通知，全省各級藥品監管部門聚焦安全風險，深入開展各類重點產品、重點企業、重點領域、重點生產經營使用環節監管檢查﹔持續加強醫療器械網絡交易監管，通過購買第三方服務方式，對全省第三方平台和網絡銷售企業進行全覆蓋高頻次監測。

　　上半年，省藥監局對全省18家醫療器械網絡交易服務第三方平台企業進行了全覆蓋監督檢查，檢查醫療器械網絡銷售企業146家次，處置網絡銷售違法違規線索27條。為提升綜合治理能力，持續加強質量風險防控，省藥監局積極開展醫療器械風險會商，研判風險點，制定相應防控措施，明確相關責任人，確保及時消除風險隱患。

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