3月23日，記者從陝西省藥監局獲悉：西安市日前出台《醫療器械經營質量管理體系文件指南》，以系統化標准規范醫療器械經營全流程管理，標志著西安市醫療器械經營質量管理全面進入“標准化時代”，為行業高質量發展提供權威、清晰、可操作的行動指引。

據悉，本次出台的《醫療器械經營質量管理體系文件指南》全面覆蓋16項崗位職責、35項管理制度、9項工作程序、37項記錄檔案，聚焦採購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環節，推動企業建立全流程閉環質量管理體系，進一步明確質量責任、細化操作標准、完善記錄要求，確保醫療器械經營過程信息真實、准確、完整、可追溯，從源頭保障醫療器械安全、有效。

《醫療器械經營質量管理體系文件指南》以規范體系運行、強化質量管控為基礎，充分兼顧不同經營業態、企業規模的管理差異，突出實用性與可操作性。標准制定過程中，西安市相關職能部門深入調研行業現狀，廣泛吸納企業成熟實踐經驗，並結合《醫療器械經營質量管理規范》核心要求及企業實際運營特點，確保文件既符合法規剛性要求，又能貼合一線運營實際，從而有效指導各類醫療器械經營企業規范開展體系文件的制定、控制與歸檔工作，滿足不同企業的實際應用需求，保障標准的適用性。（記者 周明）