9月18日，記者從陝西省藥監局獲悉：國家藥監局近日發布《關於同意安徽、江西、陝西省藥監局開展優化藥品補充申請審評審批程序改革試點的批復》，批准陝西與安徽、江西三省開展優化藥品補充申請審評審批程序改革試點工作。這標志著陝西藥品審批再提速。

　　陝西省藥監局相關負責人介紹，藥品補充申請是指在藥品上市后，醫藥企業對藥品的安全性、有效性、質量可控性等方面的特定事項進行修改或補充的申請過程。根據政策要求，試點單位嚴格遵循“提前介入、一企一策”原則，通過前置指導、核查檢驗等服務，將化學藥品重大變更審批時限從200天壓縮至60天。文件特別強調需建立廉政風險防控機制，要求省級藥監局與國家藥監局審評中心實現數據對接，並明確試點申報需經地方政府批准、配備專業審評人員等硬性條件。

　　政策明確，此次優化藥品補充申請審評審批程序改革，意味著在優化藥品補充申請審評審批程序方面，省級藥品監管部門可為藥品上市后變更研究提供前置服務，縮短需要核查檢驗補充申請的技術審評用時﹔提升技術審評隊伍能力，健全技術審評網絡，嚴格技術審評標准，提高藥品審評審批的質量和效率。

　　陝西省藥監局相關負責人表示，陝西獲批開展優化藥品補充申請審評審批程序改革試點，將顯著提升藥品補充申請的審評審批效率，對促進陝西省醫藥產業高質量發展、加快新產品上市進程具有重要意義。（記者 周明 見習記者 馬瑜）

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