“冠心舒通膠囊用於胸痺心血瘀阻証，症見胸痛、胸悶、心慌、氣短﹔冠心病、心絞痛見上述症候者。”4月18日，陝西步長制藥有限公司質量副總經理梁曉莉掃了掃冠心舒通膠囊外包裝上的二維碼，並點擊功能主治介紹，該藥品的說明書就“讀”了出來。

記者注意到，用手機掃描冠心舒通膠囊包裝盒上的二維碼，屏幕上即可出現一份簡化版的藥品說明書，還可以選擇字號大小。在一排排文字右側還有多個小喇叭圖標，點擊后，即可逐條進行語音播報，這種會“發聲”的藥品說明書實現了對老年人、殘疾人等人群的無障礙信息傳遞。

“作為藥品生產企業，我們以前經常會接到消費者的投訴電話，反映藥品說明書字體太小，處方藥單位的換算、服用量的計算看起來不方便等。”西安遠大德天藥業股份有限公司相關負責人說。

“因藥品說明書內容較多，造成藥品說明書尺寸過大、字體較小，無法使用自動化設備進行包裝。為落實國家相關要求，我省部分藥品生產企業推出簡化版藥品說明書，成本降低了不說，還可實現機器包裝，企業的生產效率也提升了。”省藥監局相關負責人說。

藥品說明書是經國家藥品監督管理局核准，用以指導安全、合理使用藥品的重要法定文件。2020年，我省率先在全國啟動藥品說明書適老化改革，引導鼓勵我省藥品生產企業在藥品包裝上印制說明書二維碼，掃描二維碼便可查閱電子藥品說明書完整版內容。

為優化藥品說明書管理，滿足老年人、殘疾人用藥需求，解決藥品包裝標簽及說明書字太小、看不清等問題，去年，國家藥品監督管理局出台《藥品說明書適老化及無障礙改革試點工作方案》，提出對部分口服、外用等藥品制劑開展藥品說明書適老化及無障礙改革試點，我省成為首批8個試點省份之一。

為深入推進試點工作，陝西省藥監局依照相關法律法規，制定出台《關於在藥品包裝標簽上印制說明書二維碼的指導意見》，引導鼓勵我省藥品生產企業在藥品包裝上印制說明書二維碼。

“根據規定，藥品生產企業推出簡化版的藥品說明書要進行申報和審批。為此，省藥監局開發了藥品說明書數字化服務平台，方便企業進行申報，並就政策實施和系統填報等事項對企業進行了專題培訓，不僅規范了電子藥品說明書的格式和內容，也極大地減少了企業自主開發系統存在的格式不規范、內容不達標和成本高等問題。”金花企業（集團）股份有限公司西安金花制藥廠質量受權人陳建華說。

“目前已有100家企業899個品種完成了藥品說明書二維碼備案工作。我們在落實國家藥品監督管理局工作要求的基礎上，還對電子藥品說明書進行了優化升級，實現了語音播報和字體大小切換等功能。消費者購買我省試點企業相關產品后，通過掃描外包裝盒或紙質版說明書上的二維碼，就可根據需要查看完整版或簡化版電子藥品說明書，實現字體大小和語音播報切換。”省藥監局藥品注冊管理處處長瞿健蓬表示。

下一步，省藥監局將把推進藥品說明書適老化及無障礙改革列為深化“三個年”活動的一項惠民實事，不斷完善工作措施，細化工作方案，加強企業培訓力度，嚴格落實藥品說明書管理相關規定，確保電子說明書內容客觀、准確，並鼓勵持有人在其官方網站上提供電子藥品說明書，滿足不同群體用藥需求。（徐穎）

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