在5期药品质量公告中4次上榜10次被点名

【曝光台】春盛中药质量之困折射饮片生产合规之需

2019年10月16日13:27  来源:中国医药报
 
原标题:【曝光台】春盛中药质量之困折射饮片生产合规之需

近日,四川省药品监督管理局发布2019年第五期药品质量公告,公开在药品抽检中发现的19批次不符合规定药品,其中2批次不合格药品的标示生产企业为“新三板”公司——成都市都江堰春盛中药饮片股份有限公司(以下简称春盛中药)。

这并非春盛中药首次出现在药品质量不合格公告中。在今年四川省药监局已发布的5期药品质量公告中,春盛中药4次上榜,10次被点名。2018年5月,春盛中药还曾因严重违反《药品生产质量管理规范》被收回药品GMP证书,企业停产8个月。

停产整改对企业产生较大影响。春盛中药2018年年度报告和2019年半年度报告显示,2018年度企业亏损;2019年上半年,企业销售收入同比减少56.30%,净利润较上年同期下降153.90%。春盛中药产品质量之困折射出,药品监管趋严背景下,合规生产才是企业生存发展之基。

此次,四川省药监局最新公告的标示生产企业为春盛中药的2批次不合格药品是——仙茅(生产批号为170901),仙茅苷含量不合格;淫羊藿(171201),淫羊藿苷含量不合格。这是今年以来春盛中药第四次登上四川省药品质量公告。

此前,7月22日发布的《四川省药品质量公告(2019年第三期)》“点名”44批次不符合规定药品,其中标示生产企业为春盛中药的檀香(150401)、淫羊藿(炙淫羊藿)(170801)、竹茹(170401)在列;7月2日发布的《四川省药品质量公告(2019年第二期)》公告的45批次不符合规定药品中,标示生产企业为春盛中药的薄荷(180301)、大黄(170101)和两批次粉葛(170401、180301)在列;4月25日发布的《四川省药品质量公告(2019年第一期)》通报的31批次不符合规定药品中,标示生产企业为春盛中药的丝瓜络(160601)在列。

今年以来,标示生产企业为春盛中药的山药、地黄等产品还曾被河南省食品药品检验所检验发现不合格批次,被国家药监局“点名”。

对于春盛中药多次被药品质量公告“点名”,本报保持关注:今年7月,《45批次药品不合格!春盛中药4批次药品上黑榜》刊发后,本报记者曾前往企业实地探访其整改情况。时隔两个月,此次春盛中药标示产品再次被检出不合格。对此,本报记者致电春盛中药,询问企业中药饮片再次出现质量问题的原因和后续整改情况。

一位尹姓工作人员表示,被抽检的都是整改以前生产的产品。他介绍,2018年5月以来,企业停产后,进行了硬件设施和软件系统升级,开展了人员培训,并更换了生产部和质管部的负责人。目前,企业恢复生产后按照GMP规范要求生产,“质控比以前可能会做得更好”。

对于春盛中药的后续整改落实情况,中国医药报将持续关注。(记者落楠)

(责编:左瑞、谷妍)