改革落地见效 为企业添活力

陕西药监深化“放管服”改革不断释放新动能

2019年10月14日15:04  来源:中国医药报
 
原标题:陕西药监深化“放管服”改革不断释放新动能

陕西省药品监督管理局以人民满意为宗旨,不断深化“放管服”改革,强化服务意识,落实简政放权,优化审批流程,提升服务效能,助推医药产业高质量发展。

强化服务意识

近日,西安杨森制药有限公司向陕西省药监局赠送“不忘初心、牢记使命,创新卓越、再创辉煌”“勤政务实、专业高效,助力企业健康发展”纪念杯,感谢该局对公司搬迁项目的大力支持。据西安杨森制药有限公司总裁安思嘉介绍,从2017年开始,陕西省药监部门就针对公司搬迁中存在的困难多次给予帮助,在药监等相关部门的大力支持下,公司基本实现了新老工厂生产的无缝衔接。“目前,新工厂建设已完工,全面投入商业运营,第一批商业产品于2019年6月10日正式投放市场。”

“在整个搬迁过程中,我们采用‘先期介入’方式,参与到搬迁过程的每个阶段,包括施工、设备调试等阶段。”陕西省药监局注册处处长龙政军告诉记者,他们采取“持续认证、持续注册”的监管策略,多次指导企业准备认证材料和注册资料,指导企业完成整改方案,有效缩短了搬迁工作的认证和注册时间。据龙政军介绍,药品生产企业搬迁工作一旦开始,老厂区就要停产,前期备货多涉及效期问题,直接影响到企业的效益。为此,陕西省药监部门专门成立了西安杨森搬迁领导小组,同时开辟“绿色通道”,注册处、法规处、安监处等积极履职,为企业排忧解难。

优化审批流程

8月27日14时40分,陕西秦韵医药有限公司的工作人员张文婷通过陕西省药监局受理大厅的许可窗口,递交了变更企业质量负责人的申请,15时30分,工作人员就完成了审批工作。“我以为最快也要几天才能办好,没想到这么快!”张文婷在惊喜之余,对省药监局的高效服务表示感谢。

“近年来,我们一直致力于便民化的服务,并提出审批程序的容缺容错机制。”陕西省药监局政策法规处处长宋健告诉记者,该局着力简化事前审批手续,加强事中事后监管。2019年初,为提升服务效能和服务水平,陕西省药监局明确将制作行政许可证时间由之前的5个工作日缩短为1个工作日,将登记事项变更及许可证书遗失补办等17项事项由过去的3个工作日调整为“即时办结、立等可取”,同时推出免费为企业邮寄证照的服务。

“这个证是要上墙的,为了避免出现折痕,他们专门采用了圆筒式的包装。”陕西新丰禾制药有限公司质量保障部经理万攀攀近日收到了陕西省药监局免费邮寄的药品生产许可证。“当时资料交得有点晚,本以为要在西安等一天,了解到省药监局有免费邮寄服务项目后,我就直接回去了,两天后就收到了。”万攀攀表示,这些措施实实在在地方便了企业。

宋健介绍说,下一步陕西省药监局将结合工作实际,加强调查研究,进一步对行政许可、行政处罚、行政检查等事项进行清单梳理和流程优化,形成省市县三级“监管事项”清单,不断优化审批

流程,为企业提供更加方便快捷的优质服务。

提升行政效能

2018年以来,陕西省药监部门按照省政府要求,向陕西省自贸试验区、四类“功能区”管委会以及各设区市药品监管相关部门委托下放了19项行政审批事项,大大提升了行政效能。

“陕西省药监局把审批权限下放后,我们是杨凌示范区第一家获得药品生产许可证的企业。”杨凌东科制药有限公司常务副总裁刘桂瑞告诉记者,以前需要专门派人跟踪审批事项,并且要跑多次,现在没有这个问题了。

为鼓励药品、医疗器械创新,激发企业创新研发的活力,陕西省委办公厅、省政府办公厅印发了《深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施方案》,明确提出对药品医疗器械的创新产品实施奖励,一类新药最高资助总额不超过2000万元,二类新药最高资助总额不超过1000万元,三类新药最高资助总额不超过500万元,对通过仿制药质量和疗效一致性评价的企业,省级财政每个品规给药品生产企业奖补300万元。此外,对于专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的药品信息,陕西省药监局及时向社会公开发布,引导药品生产企业开展仿制药研发生产。

陕西省药监局局长应宏锋表示,做好“放管服”改革,关键是促进产业发展,激发市场活力,让百姓得实惠。该局还将进一步探索和深化“放管服”改革,助力全省药械企业又好又快发展。

□ 记者 贺一辰

(责编:左瑞、谷妍)