调整“假药”界定传递的立法温度

冯海宁

2019年08月28日11:14  来源:工人日报
 
原标题:调整“假药”界定传递的立法温度

  新修订的《中华人民共和国药品管理法》明确,进口国内未批的境外合法新药不再按假药论处;对未经批准进口少量境外已合法上市的药品,情节较轻的,可以依法减轻或者免予处罚……

  这是我国时隔18年对药品管理法的一次全面修改,其中对社会热点和公众关切的回应,尤其是对“进口未批境外新药不再按假药论处”,格外引人关注,体现出了对患者生命健康的最大化保障。

  根据修改前的药品管理法,依法必须批准而未经批准生产、进口,或者依法必须检验而未经检验即销售的,按假药论处。而生产、销售假药的,应没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处相应罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  无论是电影《我不是药神》的原型陆勇案,还是山东聊城抗癌假药案,所涉及的药品都是境外上市并取得一定疗效的新药,但因案发时没有经过我国药监部门的批准,所以都按假药论处了。此次修法纠正了这种认定。

  这一法律变化的最大受益者无疑是国内广大患者。尽管我国进口抗癌药去年起已实施零关税,也加快了已在境外上市新药审批,但不是所有境外合法上市的新药,我国患者都能在第一时间使用,或者能以较低价格购买,所以此次修改法律将为患者带来多重利好,也体现出了立法的温度。

  比如,国内患者有望与国外患者同时使用境外合法新药,即同步享受全球新药研发成果。虽然我国加快了境外合法新药进口审批,但审批毕竟有程序、有过程,而重大疾病患者很可能等不了。新法实施后,国内患者可以通过海外亲属或代购渠道及时购药。

  再如,有利于降低国内患者使用境外合法药品的成本。过去,患者使用一些国家的仿制药成本比较低,但由于代购海外仿制药存在违法风险,中间成本比较高。此次修法降低了代购境外合法药品的违法风险,在一定程度上也会降低患者的用药负担。这是抗癌药零关税后的另一福利。

  此外,也降低了海外代购者、国内医生的违法风险。过去,被誉为“抗癌药代购第一人”的陆勇曾被拘留过,聊城假药案中医生陈宗祥因向患者推荐境外抗癌药,被暂停执业一年。今后,为患者少量代购或者推荐使用境外合法新药的人,或许不会再受到法律追责。

  不过,应该正视的是,今后代购境外合法新药要想减轻处罚或免予处罚,也是有前提条件的:一者,只能代购少量的、在境外合法上市的药品,情节较轻;二者,没有造成人身伤害后果或者延误治疗。也就是说,法律主要是保护个体患者利益,并不保护大量进口国内未批境外合法新药的行为。

  换个角度看,上述修改和规定也符合科学精神。既然这种新药在境外是合法有效的,那么以假药论处显然不合适,也不公平。重新定义“假药”,体现了对药品管理的科学严谨态度,也体现了对公众利益尤其是患者生命健康权的尊重和保障。

(责编:谷妍、邓楠)

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