畅销药迎“说明书修改”潮 中成药占据2/3

不良反应、禁忌症告别“空白”

2018年08月02日08:29  来源:广州日报
 
原标题:畅销药迎“说明书修改”潮

我国市面上大批量的畅销药正在迎来“说明书修改”潮,中成药成为其中主力军,占据了今年要求修改说明书产品的2/3,而各类中药注射剂则是勒令修改的排头兵。在业界看来,短期内企业成本走高且市场承压,但长远却有利于中医药产业的转型升级和增强医患双方信心。

  中成药绝对是

  修改说明书的主力军

最近年销售额百亿元的大品种血塞通、血栓通被要求修改说明书。而据有关统计,今年国家药监局共计发布修改药品说明书的公告23个批次75种药品,而中成药就占据了12个批次54种药品。“不仅仅是今年如此,去年的情况也类似,中成药绝对是我国药品修改说明书的主力军。”一位行业观察人士告诉本报全媒体记者,未来这一趋势或将继续,而且畅销药往往会被优先要求修改,因为影响面更大。

上述人士表示,“历史遗留原因”造成了化学药说明书较为规范,而中成药说明书“空白”多。

据了解,一方面是大量中成药产品说明书“含糊其辞”,导致患者用药时缺少相关专业提醒;另一方面则是在我国每年的不良反应报告例数尤其是严重不良反应报告例数中,中成药特别是中药注射剂占据了很大比重。“静脉注射给药本来就不如口服途径安全,如果再不明确告知相关禁忌症等,发生不良反应的例数自然就会增多。”该观察人士分析认为。

据了解,中成药药品说明书主要包含药品成分、性状、用法用量、禁忌、注意事项、相互作用等;化学药药品说明主要包含安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息,用以指导安全合理使用药品。所有药品说明书都应该详细注明药品不良反应以起到警示作用。

  成本走高市场缩小

  有利产业转型升级

大批量的畅销药需要修改说明书,势必影响到企业成本和销售。“通常来说,过了过渡期之后,企业就要全部换上全新的产品包装和说明书,而且对于药企来说是一笔不小的成本开销;更重要的是,每次修改都可能大幅削减产品销售额,尤其是在医院渠道。”该观察人士表示,比如今年通知修改说明书的好几种中药注射液,未来一旦在说明书上注明“儿童禁用”四个字,就等于直接拿走了儿童市场这块蛋糕;而修改说明书会起到临床用药引导作用,即使针对成人,医生以后在用中药注射液时也会更为审慎。

广州一位专科医生认为,“有意‘出海’的中成药产品尤其要向化学药学习,严格注明成分、禁忌症和不良反应。”(全媒体记者涂端玉)

(责编:邓楠、雷浩)