我国首个四价流感病毒裂解疫苗获批上市

2018年06月12日14:39  来源:中国医药报
 
原标题:我国首个四价流感病毒裂解疫苗获批上市

6月8日,国家药品监督管理局分别批准华兰生物疫苗有限公司及长春长生生物科技股份有限公司四价流感病毒裂解疫苗的生产注册申请——我国首个四价流感病毒裂解疫苗获准上市。

2017年12月~2018年初,全国各地流感疫情明显加重。由于2017~2018年度北半球三价流感疫苗株组分与我国流感优势毒株不匹配,导致流感疫苗保护效果受到一定影响。为了覆盖近年来全球流感流行的主要亚型,研发、使用四价流感疫苗成为当前疾病防控的迫切需求。为此,国家药监局会同有关部门,积极指导企业加快推进四价流感疫苗的研发进程,推动四价流感疫苗尽快上市应用。

据悉,在此之前,我国市场上的流感疫苗均为三价流感疫苗。此次获批上市的四价流感病毒裂解疫苗,除包含普通三价流感疫苗的A1、A3、BV型病毒外,还包含BY型流感病毒,这也是2017~2018年我国流感季流行的主要病毒株。该疫苗采用世界卫生组织推荐的流行毒株,经过鸡胚孵化培养收获病毒,结合灭活疫苗生产工艺制备而成,用于预防3岁及以上人群流感病毒的感染。

在该疫苗的研发和审评注册过程中,国内外有关组织和部门均给予了高度关注。其中,国家药品监管部门各相关单位采取全程跟进、开放审评、前瞻指导、程序联动等方式,在充分借鉴国内外创新药品研发、评价经验基础上,严格把关,确保该疫苗注册科学、客观、高效。 (记者陈燕飞)

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