药监总局发布公告称:儿童禁用柴胡注射液

涂端玉

2018年05月31日10:56  来源:广州日报
 
原标题:儿童禁用柴胡注射液

  注射液在今夏的确迎来了产业“寒冬”——日前国家药监总局发文,儿童从此禁用柴胡注射液;同样就在本月,卫健委医政医管局要求严把儿科输液和注射抗菌药物关;去年国家政策提到要“严格药品注射剂审评审批、开展注射剂再评价”。

  据了解,不少注射剂企业在业绩跳水的同时已开始转型谋生路。

  29日,药监总局发布《关于修订柴胡注射液说明书的公告》,公告要求在药品说明书的“禁忌”一栏中新增“儿童禁用”,这意味着这款老牌“退烧针”将告别儿科药品市场。据了解,它此前在儿童发热治疗中运用广泛,而且是世界上首个中药注射剂品种,临床应用已有70多年历史。

  公告表示,以上修改是根据药品不良反应监测和安全性评价结果评估后采取的决定。药监总局官网数据库显示,目前柴胡注射液有77个批文,涉及75家药企。据了解,该产品在大医院使用较少,部分诊所可能偶尔用到。记者留意到,该注射液的不良反应包括过敏性休克。

  此前另一款“退黄疸神药”茵栀黄注射液也被叫停了。茵栀黄经常被用于新生儿黄疸治疗,被不少人奉为“神药”。而此前药监总局曾发布公告,要求茵栀黄注射液修改说明书,标注“新生儿、婴幼儿禁用”以及多项不良反应。

  不久前,卫健委医政医管局发布《关于持续做好抗菌药物临床应用管理有关工作的通知》,这意味着“限抗令”再升级。“频频报告的不良反应使得中药注射液成为‘风险剂型’,这背后折射的是中药安全性问题,尤其是面对特殊人群——婴幼儿和儿童时,更要慎之又慎。”一位业内人士告诉记者,静脉注射起效快,合理使用能起到不错疗效,但这类静脉直接给药的方式也是一把“双刃剑”,很可能产生严重毒副作用。

  静脉注射占据

  不良反应六成份额

  记者查阅去年全国药物不良反应报告发现,按照药品给药途径统计,2017年药品不良反应报告中,静脉注射给药占61.0%、其他注射给药占3.7%、口服给药占32.0%、其他给药途径占3.3%。与2016年相比,静脉注射给药途径占比升高1.3%。

  正是由于静脉注射的风险较大,越来越多医生倾向于换其他更稳妥的给药方式。在政策监管和医生用药习惯改变双重因素影响下,近年来我国中药注射液市场遭遇大幅萎缩,企业自身发展将面临要不淘汰出局、要不彻底转型的选择。“其实并非一棍子打死注射液,但是中药注射液的原料药味数越多,制备工艺难度就越大,这将直接影响质量的稳定性和安全性。”业内人士认为。

  华泰证券分析认为,绝大部分的清热解毒、心脑血管中药注射剂被限二级以上医院使用,基层用量将会大幅减少。业内人士表示,基层医疗机构是中药注射剂销售“重镇”,未来中药注射剂的销售将受到影响。

  记者了解得知,我国重点城市排名前十的注射液产品主要集中在心血管、肿瘤、清热解毒用药和脑血管疾病四大领域,其中绝大多数为独家产品,最近几年来,这些前十名加起来销售额达到几十亿的产品,增幅都不约而同出现明显下滑。

  业绩大跳水

  企业转型谋出路

  中药上市公司金陵药业生产的脉络宁注射液,销售额连续两年下跌,2017年跌幅高达51.47%;哈药集团中药二厂的注射用丹参(冻干),销售额在2016年和2017年分别下降了16.5%、41.82%。

  “越来越多主业为中药注射液的药企都在寻求其他出路,因为在目前环境下,自身发展将十分艰辛。”业内人士认为,作为“缺医少药”时代的产物,中药注射液如果不大幅提高安全性和稳定性,被淘汰几乎是必然。

(责编:谷妍、邓楠)