上交所问询莎普爱思 要求解释六大问题

史丽

2017年12月12日10:19  来源:经济参考报
 
原标题:上交所问询莎普爱思 要求解释六大问题

  近日,浙江莎普爱思药业股份有限公司发布公告称,于12月8日收到上海证券交易所的《问询函》与中国证监会浙江证监局的《关注函》。其中上证所《关于对莎普爱思主要产品滴眼液有关事宜的问询函》中,要求莎普爱思于12月13日之前披露是否启动滴眼液临床有效性试验等问题的回复,同时以书面形式回复上证所。

  在公告中看到《问询函》涉及以下六个问题:一、公司前期是否已按照仿制药质量和疗效一致性评价的有关规定启动公司产品莎普爱思滴眼液的临床有效性试验。如是,请公司披露当前工作进展、后续具体安排以及预计完成时间,并说明目前相关试验工作是否形成初步结果,是否发现异常状况;如否,请公司披露相关工作的具体执行计划和预计完成时间。

  二、结合药品上市前后的试验及审批情况,详细说明公司产品莎普爱思滴眼液的疗效情况,包括但不限于适用对象、适用阶段、适用症状、治疗效果等问题。同时,请公司自查并说明患者关于产品使用的投诉情况。

  三、结合莎普爱思滴眼液药品说明书中的适应症表述和广告内容中的适应症表述,核实并说明两者的一致性情况,是否曾受行政处罚或被采取监管措施,相关广告是否合规并评估其适当性,是否充分提示了相关风险。

  四、公司后续开展广告自查工作、执行药品GMP、GSP的具体计划和时间安排。

  五、公司目前各项生产经营活动的开展情况,包括但不限于生产是否暂停,销售是否受限及受影响等情况。

  六、结合莎普爱思滴眼液的经营和财务数据,充分评估近期相关媒体报道及本次国家和浙江省食药监监管部门通知对公司生产经营及业绩可能带来的具体影响,充分提示相关风险并说明公司已采取及拟采取的应对措施。

  同日,中国证监会浙江证监局也向莎普爱思发出《上市公司监管关注函》,要求莎普爱思公司就以下事项作出解释和说明:

  一、请说明执行《中华人民共和国药品管理法》及仿制药质量和疗效一致性评价的有关规定对你公司生产经营的影响。

  二、请说明近三年广告费用、研发费用的真实性。请审计机构发表意见。

  三、请说明涉及行贿事项对公司的影响,以及是否按规定履行了信息披露义务。

  四、请说明5%以上股东及董监高的减持情况,相关减持是否符合规定,以及是否履行了相应的信息披露义务。

  五、请说明是否受到过与广告相关的行政处罚,以及是否按规定履行了信息披露义务。

  莎普爱思在公告中表示,公司对此高度重视,将根据上述《问询函》和《关注函》的要求,对相关事宜进行认真核实,按要求对有关事项作出解释和说明、回复,认真履行信息披露义务。据了解,莎普爱思自12月7日启动紧急停牌之后,公司已经向交易所申请自12月8日起继续停牌。

(责编:谷妍、邓楠)