细胞免疫疗法 能否在中国驶上“快车道”

2017年11月03日08:51  来源:经济参考报
 
原标题:细胞免疫疗法 能否在中国驶上“快车道”

  “最近的政策已经给了很明确的方向,CAR-T细胞免疫疗法在中国落地,政策层面并没有什么障碍。”复星凯特生物科技有限公司总裁王立群表示,需要进行多轮的沟通,关键是以科学性的数据确保药品的质量和安全。

  细胞免疫疗法正在全球驶上“快车道”,今年9月和10月,美国食药监局(FDA)相继批准了两种细胞免疫疗法。目前,国内也有一些医药企业介入,力图推动这一疗法在中国尽快落地。

  今年8月底,美药管局批准瑞士诺华公司的一种CAR-T疗法,用于治疗25岁以下的复发难治型B细胞急性淋巴细胞白血病患者,其定价为47.5万美元,但如果第一个月没有效果将不收费。10月,美国又批准了Kite Pharma(美国风筝制药,又译为“凯特制药”)的CAR-T疗法Yescarta基因疗法,用于治疗对至少两种治疗方案无响应或治疗后复发的特定类型成人大B细胞淋巴瘤患者。

  这种疗法全称是嵌合抗原受体T细胞免疫疗法。它先从患者自身采集免疫T细胞,然后加入一种基因以识别并攻击癌变细胞,最终重新注入患者体内用于治疗。

  王立群介绍,中国一些研究者进入CAR-T领域是很早的,但当时政策尚未明确。2016年12月,国家食药监总局发布了《细胞制品研究与评价技术指导原则》(征求意见稿),第一次明确了细胞免疫治疗产品的药物属性,结束了多年来细胞免疫治疗是技术还是药品的争议。但我国细胞免疫治疗仍属于临床研究阶段,应按照相关程序操作。

  今年初,复星医药与Kite Pharma联合设立复星凯特生物科技有限公司,致力于将先进的细胞免疫治疗方法带入国内。“我们现在最重要的也是保障在中国生产的细胞和在国外生产的细胞质量是完全一致的。”王立群说。

  不过从目前批准的情况看,美国批准的细胞免疫疗法的产品价格都比较昂贵。王立群说,中国的产品价格不会对标国外,但目前谈定价尚早。“现在最关键的还是生产工艺的控制、技术的转移。企业也有义务在商业化使用过程中,做好药物警戒要求和承诺,发现新的情况立即报告,控制风险。”周琳

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