肺癌重要辅助诊断产品获批上市

2017年08月18日08:51  来源:经济参考报
 
原标题:肺癌重要辅助诊断产品获批上市

  浙江省食品药品监督管理局近日发布消息,由浙江今复康生物科技有限公司研制的“端粒酶逆转录酶亚基(hTERT)mRNA检测试剂盒(核酸扩增法)”,经国家食品药品监督管理总局批准上市,这是我国首个利用端粒酶技术进行肺部肿瘤辅助诊断的检测试剂,填补了国内空白。

  “这项诊断技术简单来说,就是用一口痰就能测肺癌。”今复康董事长兼CTO、浙江省千人计划专家陈燃介绍,整个检测过程对人体无损伤,从取痰、处理、上机到出报告单,不超过3小时,检测灵敏度比传统方法提高了约100至1000倍,医生在进行组织病理检查前就可得到结果,极大优化了检测的程序,帮助患者争取更多的治疗机会。

  据了解,市场上肺癌最主要的诊断手段主要是影像检查,每项检测的费用从10至3000元不等,且存在一些敏感度低、假阳性率高、检测程序繁琐、成本高、放射性强、确诊周期长等缺陷。

  目前,浙江大学医学院附属第一医院、浙江大学医学院附属邵逸夫医院和上海市肺科医院联合完成了包含347例早期肺癌病例在内的1338例产品临床试验。

  研究结果表明,今复康产品临床阳性符合率84.1%、临床阴性符合率96.0%、早期肺癌检出率81.8%,居于国际先进水平。

  据统计,我国每年新增的肺癌患者人数约100万,肺癌的整体治愈率仅15%,其中,早期治愈率高达92%,中晚期治愈率仅10%,早发现早治疗能够大大提高肺癌治愈率。黄筱

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