八成新药临床数据被指涉假 食药总局回应称不符合事实

2016年10月24日08:51  来源:法制网
 
原标题:八成新药临床数据被指涉假 食药总局回应称不符合事实-

近日,有媒体刊发“新药注册申请中临床数据真实性问题”的报道。

对此,食品药品监管总局药化注册司负责人回应称,“八成新药临床数据涉假”不符合事实,不能简单地把企业主动撤回归结为数据造假。截至今年9月底,已有30个药品注册申请因临床数据真实性存疑被拒;对涉嫌数据造假的27个品种11个临床试验机构和合同研究组织(CRO)予以立案调查。

食品药品监管总局药化注册司负责人介绍说,2015年7月22日,食品药品监管总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》,要求申请人对申请上市和进口的1622个注册申请的临床试验数据真实性、完整性、规范性进行自查,扣除免临床试验的193个,需要进行自查的品种共计1429个。申请人对临床试验存在问题的注册申请可以主动撤回,补充完善后重新申报。截至2016年6月底,企业经自查主动申请撤回了1193个,占应自查总数的83%。

2015年10月起,食品药品监管总局药组织对待批准的注册申请开展核查。截至2016年9月底,共核查117个注册申请,对其中存在真实性问题的30个作出了不予批准的决定,约占应自查核查品种的2%。

食品药品监管总局药化注册司负责人强调,企业自查主动撤回有多种原因,有的是不符合临床试验质量管理规范,影响试验结果科学性和准确性;有的是数据不完整,不可溯源,不足以证明申报药品的安全有效;也有的数据不真实,不排除有故意造假。

食品药品监管总局药化注册司负责人指出,药品研究必须科学、严谨,不能有半点虚假,更不能故意造假。开展临床数据自查核查工作,打击数据造假,就是鼓励创新,营造公平竞争的良好环境,确保批准上市的药品安全有效。整个药品临床数据自查和核查工作是透明公开的。去年7月22日以来,我局已经发出21个公告,向社会披露工作进展情况。

(责编:谷妍、王丽)