國內首款獲得自主知識產權的交聯聚異丁烯非球面人工晶狀體、增材制造聚醚醚酮顱骨缺損修復假體、多款高端心腔內超聲診療設備接連獲批上市……近年來，陝西醫療器械產業創新動能持續迸發，一批優選產品落地投產，打破多項國外技術壟斷。

為推動醫療器械產業創新發展，陝西省藥監局持續深化審評審批改革、優化創新服務、嚴守質量底線，通過系統施策，讓醫療器械產業成為陝西省生物醫藥產業高質量發展的核心增長極。

“高端原創醫療器械研發周期長，新材料、新工藝產品常面臨無標准可依、無先例可循難題，不少優質科創成果卡在產業化落地環節。”7月24日，省藥監局相關處室負責人介紹，為解決難題，陝西轉變傳統后置審評模式，建立“早期介入、一企一策、全程指導、研審聯動”幫扶機制，將審評服務嵌入產品研發、臨床驗証、上市落地全流程。

5月中旬，西安眼得樂醫療科技有限公司自主研發的交聯聚異丁烯非球面人工晶狀體成功完成全球首例植入，標志著我國在高端人工晶狀體領域實現從“跟隨”到“引領”的跨越。

這條創新之路也曾有過堵點。作為創新產品，這款人工晶狀體的材料體系缺乏成熟驗証路徑。為此，陝西依托研審聯動機制，聚焦新材料生物相容、工藝穩定、臨床驗証等關鍵技術卡點，點對點協助企業高效打通創新成果轉化堵點。項目最終順利完成臨床研究與注冊落地，實現材料、設計、生產、質控全鏈條自主可控，打破國外技術壟斷，為白內障患者提供優質國產替代方案。

在兼顧企業個體創新賦能基礎上，省藥監局聚焦心臟診療、3D打印植入、人工晶體、生物醫用材料等領域，重點培育本土行業典范，帶動10余家上下游配套企業落地陝西。同時，聯動財政、科技、工信等部門出台扶持舉措、開展產業研討，落地創新器械獎補政策，充分激發企業自主研發活力。

為推進醫療器械產業高質量發展，陝西省藥監局持續深化醫療器械審評審批制度改革，以制度創新激活產業內生動力，讓更多臨床剛需、技術領先的創新器械快速落地惠民。

7月初，陝西省醫療器械臨床創新成果轉化“春雨行動”啟動儀式在西安舉行，省藥監局、省科技廳等5部門現場發布《陝西省開展醫療器械臨床創新成果轉化“春雨行動”實施方案》，標志著為期3年的醫療器械臨床創新成果轉化“春雨行動”正式啟動。

今年以來，陝西省藥監局積極搭建產學研醫協同轉化平台，建立科學量化篩選機制，累計歸集17項臨床創新成果，培育12個重點優質項目﹔對高成長性三類創新產品建立動態培育台賬，全程督辦，暢通國家優先審評通道。

陝西省藥監局相關負責人介紹，今年上半年，陝西新增獲批三類醫療器械23個，其中國家級創新醫療器械2個，完成創新初審4個、國家創新認定1個，科創成果數量與質量穩居西部前列。（記者 周明）