“十四五”時期是榆林市藥品監管事業深化改革、系統提升、成效顯著的關鍵五年，榆林市藥品監管工作堅持以人民健康為中心，牢固樹立底線思維，深入推進監管能力現代化，全力保障藥品安全有效，服務醫藥產業高質量發展，交出了一份厚重的民生答卷。

筑牢安全底線 人民群眾藥品安全獲得感持續提升

全鏈條監管持續強化。榆林市嚴格執行法律法規，對藥品生產、經營、使用各環節實施全過程、全鏈條監管。“十四五”時期陸續印發、修訂《榆林市食品藥品安全委員會工作規則》《榆林市進一步完善藥品安全監管體系的實施意見》等文件，進一步明確各級各部門權責，全面構建縱向聯動、協同有力的“市級統籌、縣級主抓”監管責任體系。加大監督抽檢力度，對所有藥品生產企業在產產品進行全覆蓋抽檢，申請專項資金開展市級藥品和化妝品抽檢工作，及時排查化解風險隱患。強化藥品安全聯動治理，建立執業藥師登記變更報備制度，推進醫療器械唯一標識在流通使用環節的應用，嚴厲打擊藥品安全違法犯罪行為。

風險防控體系日益完善。榆林市不斷健全藥品安全風險會商、預警、應急處置機制，強化不良反應(事件)監測評價，提升風險早期識別、評估、控制能力。2025年，構建跨部門藥品風險會商機制，啟動藥品領域應急預案修訂程序。對城鄉接合部小診所小藥店等高風險區域和藥品網售環節實施重點監管、精准監管，堅決守住藥品安全底線。

專項整治行動成效顯著。針對群眾反映強烈的突出問題，五年來，榆林市圓滿開展藥品安全放心工程、藥品安全專項整治、藥品安全鞏固提升行動、醫療器械“清網”、化妝品“線上淨網、線下清源”等行動，嚴厲打擊制售假劣等違法違規行為，市場秩序不斷淨化，公眾用藥用械用妝安全感、滿意度顯著提升。

深化改革創新 監管效能與服務發展水平同步提升

榆林市主動適應醫藥產業發展新趨勢，持續優化監管方式，激發市場活力。

實行差異化監管。在嚴控風險的基礎上，榆林市依據信用等級評定結果和監管級別劃分原則，制定“兩品一械”年度檢查計劃，避免多頭重復檢查，將常規檢查與專項檢查等任務相結合，提高檢查質量，減少檢查頻次，做到“有事必應，無事不擾”。2023年在全省率先推行藥品零售企業“一表通行”，優化檢查流程，簡化檢查表格，壓縮檢查條款至69項，實行零售藥店全業務檢查事項“一表通行”“一次通查”。

堅持監管與服務並重。榆林市加強對企業的法規政策指導和技術服務，引導企業落實主體責任，促進產業規范健康發展。自2023年起，每年定期開展“三共”結對活動，以企業需求為導向，緊密結合醫藥領域腐敗問題集中整治活動，開展“監管政策共學、風險隱患共查、清正廉潔共促”共建工作。

構建行稽銜接行刑銜接共享機制。榆林市在全省率先成立假劣藥品認定專家委員會，並於2024年舉辦基層執法辦案能力提升班，現場模擬假劣藥品認定流程。自委員會成立以來，已出具假劣藥品認定函20余份，為基層稽查辦案和公安部門提供了有力支撐。

建立跨部門聯合檢查機制。榆林市聯合市衛健委、市醫保局對零售連鎖門店進行跨部門藥品醫療器械綜合檢查，進一步夯實企業主體責任和屬地監管責任，提升監管效能，實現“進一次門，查多項事”。

夯實能力基礎 藥品監管現代化邁出堅實步伐

榆林市著力加強監管體系和監管能力建設，為高效履職提供堅強支撐。

技術支撐能力顯著增強。榆林市加強藥品、醫療器械檢驗檢測機構能力建設，拓展檢驗檢測項目。根據國家藥監局《藥品檢驗檢測機構能力建設指導原則》要求，榆林市藥檢所實驗室信息化管理系統(LIMS)已於2024年底啟動建設，並於2025年8月試運行，建成之后將實現實驗室全生命周期的電子化、規范化、無紙化、自動化、智能化管理。

打造監管鐵軍隊伍。榆林市強化職業化專業化檢查員隊伍建設，出台《榆林市藥品檢查員管理試行辦法》，擴大規模，提升素質，監管的專業底色更加鮮明。開展2次藥品安全突發事件演練，提升應對突發事件的應急能力。建立政企合作的新模式，設立2個藥品質量管理實訓基地，提升榆林市藥品領域培訓水平。印發《榆林市食品藥品安全監管能力和從業水平提升三年行動計劃(2025-2027)》，申請市級專項資金對全市藥品安全監管人員和從業人員進行全覆蓋培訓。

著力提升基層藥品監管能力。榆林市通過專項培訓與試點建設雙向發力，市食藥安委組織對全市食品藥品安全協管員(信息員)開展全覆蓋培訓，以送教上門、案例教學等方式提升專業能力，打通監管“最后一公裡”。同時，將高新區空港市場監管所試點建設為藥品專業監管所，配備10名藥品安全監管專職人員，全面提升區域藥品監管專業化水平。

回望“十四五”，榆林市藥品監管工作為守護全市人民生命健康、促進醫藥產業高質量發展作出了積極貢獻。展望未來，榆林市藥品監管系統將持續推進藥品監管體系和監管能力現代化建設，奮力譜寫藥品安全治理新篇章，為健康城市建設保駕護航。（來源：陝西省藥品監督管理局）

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