陝西積極推進藥監領域“証照分離”改革全覆蓋試點

記者 徐穎

2019年12月13日07:15  來源:陝西日報
 
原標題:陝西積極推進藥監領域“証照分離”改革全覆蓋試點

12月5日,記者從省藥監局獲悉:為進一步優化營商環境,方便企業辦事,根據我省在陝西自貿試驗區實施“証照分離”改革全覆蓋試點的相關要求,省藥監局出台一系列舉措,積極推進陝西自貿試驗區藥品監管領域“証照分離”改革全覆蓋試點工作。

本次試點涉及省、市、縣負責藥品監管的部門相關事項共計24項,其中對“藥品互聯網信息服務審批”“醫療器械互聯網信息服務審批”“醫療機構使用放射性藥品(一、二類)許可”3項事項實行告知承諾,對“藥品生產企業許可”“化妝品生產許可”等21項事項實行優化審批服務。為方便企業辦事,“放射性藥品生產企業審批”和“放射性藥品經營企業審批”事項的審批權限由國家下放至省級藥監部門。

省藥監局還結合實際,提出具體改革舉措和事中事后監管措施,形成《在自由貿易試驗區開展“証照分離”改革全覆蓋試點事項清單》(以下簡稱《清單》)。《清單》逐一細化相關事項的具體改革舉措,如對“藥品批發企業許可”辦理實現申請、審批全程網上辦理,不再要求申請人提供營業執照、執業藥師注冊証等材料﹔對“經營第一類中的藥品類易制毒化學品審批”實現申請、審批全程網上辦理,不再要求申請人提供營業執照、藥品經營許可証、藥品經營質量管理規范(GSP)証書等材料﹔將“醫療器械生產許可証”審批時限由30個工作日壓縮至20個工作日等,著力優化和完善企業准入規則。目前,該《清單》已開始實施。

省藥監局要求各級藥品監管部門要嚴格按照相關改革措施實施行政審批,為企業和群眾辦事提供便利。下一步,省藥監局將繼續優化辦事流程,完善辦事指南,做好審批權限下放的銜接落實工作,擴大藥品、醫療器械、化妝品企業經營自主權,激發市場活力,推動產業發展。

(責編:谷妍、鄧楠)