八成新藥臨床數據被指涉假 食藥總局回應稱不符合事實

2016年10月24日08:51  來源:法制網
 
原標題:八成新藥臨床數據被指涉假 食藥總局回應稱不符合事實-

近日,有媒體刊發“新藥注冊申請中臨床數據真實性問題”的報道。

對此,食品藥品監管總局藥化注冊司負責人回應稱,“八成新藥臨床數據涉假”不符合事實,不能簡單地把企業主動撤回歸結為數據造假。截至今年9月底,已有30個藥品注冊申請因臨床數據真實性存疑被拒﹔對涉嫌數據造假的27個品種11個臨床試驗機構和合同研究組織(CRO)予以立案調查。

食品藥品監管總局藥化注冊司負責人介紹說,2015年7月22日,食品藥品監管總局發布《關於開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》,要求申請人對申請上市和進口的1622個注冊申請的臨床試驗數據真實性、完整性、規范性進行自查,扣除免臨床試驗的193個,需要進行自查的品種共計1429個。申請人對臨床試驗存在問題的注冊申請可以主動撤回,補充完善后重新申報。截至2016年6月底,企業經自查主動申請撤回了1193個,佔應自查總數的83%。

2015年10月起,食品藥品監管總局藥組織對待批准的注冊申請開展核查。截至2016年9月底,共核查117個注冊申請,對其中存在真實性問題的30個作出了不予批准的決定,約佔應自查核查品種的2%。

食品藥品監管總局藥化注冊司負責人強調,企業自查主動撤回有多種原因,有的是不符合臨床試驗質量管理規范,影響試驗結果科學性和准確性﹔有的是數據不完整,不可溯源,不足以証明申報藥品的安全有效﹔也有的數據不真實,不排除有故意造假。

食品藥品監管總局藥化注冊司負責人指出,藥品研究必須科學、嚴謹,不能有半點虛假,更不能故意造假。開展臨床數據自查核查工作,打擊數據造假,就是鼓勵創新,營造公平競爭的良好環境,確保批准上市的藥品安全有效。整個藥品臨床數據自查和核查工作是透明公開的。去年7月22日以來,我局已經發出21個公告,向社會披露工作進展情況。

(責編:谷妍、王麗)